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医疗器械FDA 510K注册报告要求指南文件

医疗器械,如电子血压计,电子体温计,肌肉刺激仪等 注册FDA 510k, 需要准备所有提交报告的文档报告要求, 可以参考FDA 公布的文档要求列表 screen checklist

工厂必须按照上述的screen checklist 要求的各部分文档信息提交相应的报告, 为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA 510k 的测试报告以及文档要求, FDA 制定了一些详细的Guidance, 即510K指南,如下列举一些产品的510K guidance 申请指南文件

1、电子临床体温计FDA 510K 注册报告要求指南

2、电子输液器,输液泵FDA 510K 注册报告要求指南

3、电子肌肉康复治疗仪FDA 510K 注册报告要求指南,肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南

4、电子脉冲减肥带FDA 510K 注册报告要求指南,肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南

5、雾化器FDA 510K 注册报告要求指南, 定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南

6、电子血压计FDA 510K 注册报告要求指南

7、心肺旁路动脉血过滤器FDA 510K 注册报告要求指南

8 、超声美容仪FDA 510K 注册报告要求指南

9 、超声诊断系统FDA 510K 注册报告要求指南, B超FDA 510K 注册报告要求指南, 胎儿监护仪FDA 510K 注册报告要求指南

10、 ECG心电图仪FDA 510K 注册报告要求指南

在上述列出的指南文件里, FDA 对510K 各部分要求作了指引性的说明, 如测试标准要求,产品描述以及标签要求,性能老化测试要求等。

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